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[ 索引號 ]11500000MB0W8117XN/2022-00421 [ 發文字號 ] [ 發布機構 ]市商務委 [ 主題分類 ]國內貿易(含供銷) [成文日期 ]2022-06-07 [ 發布日期 ]2022-06-09 [ 體裁分類 ]其他公文

重慶市商務委員會 重慶市科學技術局 重慶市經濟和信息化委員會 重慶市藥品監督管理局 重慶海關關于印發《重慶市生物醫藥研發用物品進口試點方案》的通知

各區縣(自治縣)、兩江新區、西部科學城重慶高新區、萬盛經開區商務、科技、經濟信息、市場監管主管部門,各隸屬海關,有關單位:

為顯著增強我市醫藥產業創新能力,加快形成研發創新全流程技術支撐體系,有序推進生物醫藥研發用物品進口試點,現將《重慶市生物醫藥研發用物品進口試點方案》印發給你們,請遵照執行。



重慶市商務委員會?????????? ??重慶市科學技術局

重慶市經濟信息委員會????????重慶市藥品監督管理局

重慶海關

2022年6月7日

(此件主動公開發布)



附件

重慶市生物醫藥研發用物品進口試點方案

為顯著增強我市醫藥產業創新能力,加快形成研發創新全流程技術支撐體系,有序推進生物醫藥研發用物品進口試點,制定本方案。

一、總體要求

根據“創新機制、安全規范、高效協同、便利通關”原則,建立生物醫藥企業研發用物品進口“試點清單”(以下簡稱“試點清單”)制度,完善信息化監管,提升進口便利化程度,實現“試點清單”物品進口不需辦理《進口藥品通關單》。

二、試點內容

試點期為試點方案發布之日起2年。試點期內,在全市全域范圍內開展試點工作,采用“試點清單”方式發布試點企業(研發機構)和進口研發用物品,原則上每半年動態調整1次。著重對多部門協同創新監管模式和服務模式進行創新和實踐,不斷完善相關監管措施和服務模式,構建創新、安全、規范、高效的生物醫藥研發用物品進口監管流程和便利化機制。

三、組織實施

建立由市商務委牽頭,市科技局、市經濟信息委、市藥監局和重慶海關等多部門參與的生物醫藥研發用物品進口試點聯合推進機制,辦公室設在市商務委。

四、試點任務

相關企業(研發機構)等要按照規定向市級進口試點聯合推進機制辦公室提出進入“試點名單”的申請,市級聯合推進機制認定后,并經市商務委、市科技局、市經濟信息委、市藥監局和重慶海關等市級聯合推進機制成員單位聯合發文確認并公布。

(一)認定條件

1.“試點清單”由企業(研發機構)及試點進口研發用物品兩部分組成,每家試點企業(研發機構)與試點進口研發用物品一一對應。

2.試點企業(研發機構)應具備與試點研發業務相匹配的業務規模、研發技術和項目經驗,具有相關物品使用全流程追溯的信息管理系統,有良好的信用記錄,無嚴重失信行為。

3.試點企業(研發機構)可進口物品的種類、規格、進口量,按照“服務企業、聚焦前沿、風險可控“原則,根據每家企業(研發機構)業務情況確定。

4.試點企業(研發機構)須建立健全內控制度,指定專人負責研發用物品進口管理工作,建立進口物品使用臺賬,并承諾進口物品只限于研發用途,不得出現出售、贈與、交換或其他變更醫藥研發用物品所有權和用途的行為,在使用過程中嚴格按照規范進行管理和銷毀。

5.試點企業(研發機構)應嚴格遵守本方案之規定,不得出現違規行為,一經查實,將取消試點資格,試點期內不得再次申請。涉及刑事犯罪的,依法移送司法機關。

(二)監督管理

市級聯合推進機制各成員單位加強聯動,合力推進試點,放大試點效應。市商務委負責統籌協調試點總體工作,定期征集并公布企業(研發機構)“試點清單”。市科技局負責研發屬性和行為的確認和監督管理。市經濟信息委負責生物醫藥研發業務和生物醫藥全產業鏈發展協同。市藥監局負責進口生物醫藥研發用物品的屬性界定。重慶海關對納入“試點清單”的物品進口不核驗《進口藥品通關單》。

(三)服務保障

1.加強工作指導。生物醫藥研發用物品進口試點聯合推進機制各成員單位要切實履職盡責,積極開拓創新,密切協作配合,加強指導,推動試點工作任務完成。

2.加強跟蹤調研。生物醫藥研發用物品進口試點聯合推進機制各成員單位要針對試點工作可能出現的問題加強跟蹤調研,及時分析研判,不斷完善優化試點方案。

3.加強政策宣傳。加強試點政策宣傳解讀,積極擴大政策知曉面。


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